Biomarkkereiden kaupallistamisen työkalut (BIC Tools) tukevat ja ohjaavat in vitro -diagnostiikkaan (IVD) sovellettavan biomarkkereiden kehitysprosessin erittäin säänneltyjä ja tiukkoja kehitysvaiheita.
Työkalut on tarkoitettu akateemisille tutkijoille, pk-yrityksille ja teknologiansiirto-organisaatioille, ja ne ovat saatavilla osoitteessa biomarker.nu.
BIC-työkalut kattavat kaupallistamisprosessin kliiniset, lainsäädännölliset ja liiketoiminnalliset näkökohdat.
Biotieteiden alalla on meneillään teknologinen murros. Tulevaisuudessa odotetaan uusia innovaatioita aloilla, joilla yksilöllinen lääketiede, vanhustenhoito, digitaaliset palvelut, genetiikka ja ennaltaehkäisevä terveydenhuolto kohtaavat. Biomarkkerit ovat tässä ratkaisevassa asemassa.
Mikä on biomarkkeri?
WHO:n mukaan biomarkkerilla tarkoitetaan mitä tahansa ainetta, rakennetta tai prosessia, jota voidaan mitata elimistössä tai sen tuotteissa ja joka vaikuttaa sairauden esiintyvyyteen tai lopputulokseen tai ennustaa sitä. Biomarkkeri (tai analyytti) voi olla nukleiinihappo, proteiini, polysakkaridi tai metaboliitti. Esimerkkejä tunnetuista biomarkkereista ovat CRP (C-reaktiivinen proteiini), troponiini tai kolesteroli.
Terveydenhuollossa biomarkkereita käytetään sairauksien havaitsemiseen, ennustamiseen ja seurantaan sekä parhaiden hoitotoimenpiteiden valintaan. Lääketeollisuudessa biomarkkereita hyödynnetään monipuolisina työkaluina koko lääkekehitysprosessin ajan.
Miksi kaupallistaa biomarkkerikeksintö?
Potilaat eivät todennäköisesti voi hyötyä biomarkkerikeksinnöstä, ellei se kulje kaupallista reittiä. Tuhansia ehdokasbiomarkkereita löydetään, ja julkaisujen määrä on kasvanut räjähdysmäisesti viime vuosina, mutta harvat löydökset tulevat tietyn määrityksen kehitysvaiheeseen, läpäisevät analyyttisten ja kliinisen suorituskyvyn ominaisuuksien arvioinnin ja muunnetaan lopulta IVD-määrityksiksi. Biomarkkerien kehittäminen ja kaupallistaminen on monimutkaista, aikaa vievää ja kallista.
Menestysprosentin parantamiseksi kahdeksan Itämeren alueen organisaatiota (sairaalat, yliopistot ja tiedepuistot) yhdisti voimansa kansainvälisessä Interreg-rahoitteisessa hankkeessa, joka mahdollisti in vitro -diagnostiikkaan (IVD) soveltuvan biomarkkereiden kaupallistamisen työkalusarjan kehittämisen. Työkalut tarjoavat opastusta kehitysprosessin tiukasti säänneltyjen ja tiukkojen kehitysvaiheiden läpi akateemisille tutkijoille, pk-yrityksille ja teknologiansiirtoorganisaatioille (TTO).
Interreg-hanke kokosi yhteen ja avasi ovia asiaankuuluville kansainvälisille kumppaneille, joilla oli jo kokemusta biomarkkerien tuomisesta markkinoille. "Olemme olleet onnekkaita, että meillä on erittäin ammattitaitoinen ja aktiivinen neuvottelukunta, jolla on erittäin vahva ja monipuolinen osaaminen, joten he olivat olennainen tuki ja täydensivät kumppaniryhmää", selittää Valerie Daussin Aalborgin yliopistollisen sairaalan innovaatioosastolta. Tanska, konsortion projektijohtaja. Neuvottelukuntaan kuului asiantuntijoita organisaatioista, kuten Bayer, Astra Zeneca, Genome British Columbia, Suomen Terveysteknologialiitto tai EIT Health.
Työkaluja, jotka helpottavat tietä soveltuviin biomarkkereihin
Biomarkkerien kaupallistamistyökalut, jotka ovat saatavilla osoitteessa biomarker.nu, ovat ilmaisia ja koostuvat Biomarkerin kaupallistamisoppaasta, parhaiden käytäntöjen käsikirjasta, sääntelyoppaasta ja tarkistustyökalusta. Yhdessä he ohjaavat tutkijoita ja tuotekehittäjiä teknologiavalmiuden tasojen läpi ja muistuttavat heitä innovaatioprosessin teknisistä ja kliinisistä, sääntely- ja liiketoimintanäkökohdista.
Työkalut on kuitenkin tarkoitettu vain ohjeeksi. "Ne on koottu parhaan tietämyksemme mukaan useista eri lähteistä, mutta ne eivät voi väittää olevansa täydellisiä. Ajattele mahdollisimman pian vuoropuhelun aloittamista alan asiantuntijoiden ja asiantuntijoiden kanssa”, Valerie korostaa.
Biomarker-kaupallistamisopas antaa paremman visualisoinnin poikkitieteellisestä lähestymistavasta, joka on avain menestyksekkään kaupallistamisen kannalta. Se tarjoaa opastusta teknologiavalmiustasojen (TRL) läpi ja kattaa kaupallistamisprosessin tekniset ja kliiniset, sääntely- ja liiketoimintanäkökohdat.
Sääntökirjan sijaan BIC-opas tukee käyttäjää hänen oman projektin kannalta olennaisten päätösten tekemisessä, tukee omia sisäisiä menettelytapoja ja jäsentää omaa projektinhallintaa. "Voit seurata esimerkkiä arvioidaksesi tieteellisten tulosten potentiaalia ja auttaa rakentamaan tapauksen, joka vakuuttaa kumppanit tai sijoittajat ja helpottaa kommunikaatiota heidän kanssaan", Valerie kertoo.
Parhaat käytännöt ja sudenkuopat IVD-soveltuvien biomarkkerien kaupallistamisessa käsikirja sisältää yli 50 aihetta, jotka kattavat IVD-soveltuvien biomarkkerien kehitys- ja kaupallistamisnäkökohdat, immateriaalioikeuskysymykset, liiketoimintamallit sekä sopimus- ja oikeudelliset näkökulmat.
"Tätä tarkoitusta varten tehtiin 75 haastattelua tutkijoiden, TTO:n toimihenkilöiden, sijoittajien, pienten ja suurten yritysten, lääkäreiden ja klusteriorganisaatioiden kanssa", kertoo käsikirjan pääkirjoittaja, innovaatiopäällikkö tohtori Piia von Lode Turun yliopistosta. , Suomi. Kirja sisältää myös kahdeksan projektikumppanin ja 14 neuvottelukunnan jäsenen kokemukseen perustuvan panoksen, joilla oli samanlaisia ongelmia IVD-soveltuvien biomarkkerien kehittämisessä ja kaupallistamisessa.
BIC In Vitro Diagnostics Regulatory Guide ja BIC Review Tool ovat tukityökaluja, jotka on tarkoitettu käytettäväksi BIC-oppaan rinnalla. IVD Regulatory Guide -opas esittelee tutkijoille ja yrittäjille perusymmärrystä IVD-diagnostiikan CE-merkinnän sääntelyprosessista sekä projektin kehittämisestä kohti kliinistä tuotetta, kun taas BIC Review Tool on kattava tarkistuslista lupaavimpien valintaan. keksintö edelleen kaupallistamista varten.
Työkalujen kehitys jatkuu
BIC Consortium jatkaa biomarkkerien kaupallistamistyökalujen parantamista uudessa BIC BRIDGE -projektissa. "Yksi tämän projektin tavoitteista on saada päätökseen BIC-oppaan kaksi viimeistä vaihetta, jotka liittyvät teolliseen määrityskehitykseen sekä kaupalliseen lanseeraukseen ja kliiniseen toteutukseen, joissa organisaatiollamme tulee olemaan ratkaiseva rooli", Tero Piispanen kertoo. , johtaja Turku Science Park Oy:ssä. Lisäksi BIC-opas päivitetään staattisesta tukityökalusta interaktiiviseksi projektinhallintatyökaluksi. BIC-opas osoittautui arvokkaaksi työkaluksi koulutustarkoituksiin. BIC Bridge -projekti kehittää myös tätä työkalun osaa.
Tietoja BIC BRIDGE Consortiumista
BIC BRIDGE -konsortio on yhdeksän kumppanin kansainvälinen yhteistyö Itämeren alueelta (BSR) ja sen ulkopuolelta. Se koostuu tutkimuslaitoksiin, klusteriorganisaatioihin, pk-yrityksiin ja European Research Infrastructure Consortiumiin sijoittuvista innovaatioyksiköistä terveyden diagnostiikan, lääketieteen ja lääketieteen alalla. Projektikumppanit: Ideklinikken, Aalborgin yliopistollinen sairaala (Tanska), BioCon Valley® GmbH (Saksa), Wrocław Technology Park (Puola), Turku Science Park Oy ja Turun yliopisto (Suomi), Tartu Biotechnology Park (Viro), Labmaster Oy ( Suomi), Dianox APS (Tanska) ja EATRIS. BIC BRDIGE perustuu ensimmäisen vaiheen BIC – Biomarker Commercialization -projektin tuotoksiin. Laajennusvaiheen projekti on käynnissä 9 kuukautta (01.10.2020 – 30.06.2021).
Hankkeen budjetti on 0,76 miljoonaa euroa ja sitä osarahoittaa Euroopan aluekehitysrahasto Interreg Baltic Sea Region -ohjelman kautta 0,58 miljoonalla eurolla.
Lisätietoja on osoitteessa biomarker.nu
Commenti