BiopSense: Kun tutkimus löysi markkinan – ja pandemia rahoitti läpimurron

Akatemiasta MedTechiin, sattuman ja sinnikkyyden kautta

Jyväskylän yliopiston Professori Marja Tiirola ei lähtenyt perustamaan yritystä – hän ajautui siihen. ERC Proof of Concept -projekti (BiopSense) ja Business Finlandin MUTTE-hanke osoittivat, että uusia diagnostiikkamenetelmiä voidaan kehittää pitkälle, mutta niiden todellinen pullonkaula on näytteen esikäsittelyssä ja logistiikassa. Yliopistohankkeiden päätyttyä idea oli olemassa, mutta valmiita jatkoväyliä ei ollut. Ratkaisu: perustetaan yritys kollegoiden kanssa ja etsitään resurssit.

Resurssit tulivat odottamattomasta suunnasta. COVID-19 iski, ja BiopSense hyppäsi PCR-diagnostiikkaan osana alihankintaketjua. Toisena toimintavuotena liikevaihto ylitti viisi miljoonaa euroa, ja voitolla käynnistettiin varsinainen tuotekehitys. Huippuvauhdissa yritys analysoi jopa 1 500 näytettä vuorokaudessa – arviolta 10 % Suomen testeistä – rakentaen samalla oman prosessinohjauksensa, automaationsa ja tuotantokulttuurinsa. Pandemiavuodet jättivät käteen muutakin kuin pääomaa: osaavan tiimin, kurinalaisen työkulttuurin ja ymmärryksen siitä, miten skaalaus tehdään.

“Emme halunneet jättää hyviä löydöksiä hyödyntämättä. Koronadiagnostiikan liikevaihto antoi meille keinot viedä ne eteenpäin.” Marja Tiirola, CSO, Perustaja Biopsense

Ongelma – nestebiopsian käytännön esteet ja kiireellinen tarve

Nestebiopsia (veripohjainen diagnostiikka) voi tehostaa syövän seurannan ja hoidon yksilöllistämistä – ja sitä hyödynnetään laajasti mm. Yhdysvalloissa sekä sikiöseulonnoissa. Käytännön haaste on kuitenkin sama ympäri maailmaa:

• Esikäsittely vaatii osaavaa työvoimaa ja useita manuaalisia työvaiheita (mm. kaksoissentrifugoinnit).

• Logistiikka on vaativaa ja kallista: joko plasma erotetaan heti ja lähetetään kuivajäällä, tai kokoveri kulkee pikana lämpötilakontrollissa, jotta näyte ei pilaannu.

• Laadunvaihtelu ja virheriski heikentävät analytiikan luotettavuutta.

Ilman tätä pullonkaulaa avaavaa ratkaisua nestebiopsian “nopeat ja helpot” järjestelmät eivät leviä pienempien klinikoiden arkeen.

Uudet syöpähoidot vaativat tiheää ja jouhevaa seurantaa

Viime vuosina käyttöön tulleet täsmä- ja immunoterapiat voivat korvata tai siirtää kemoterapian tarvetta, mutta hoitovaste vaihtelee suuresti potilaiden välillä. Nämä hoidot ovat kalliita, ja kliininen päätöksenteko edellyttää, että hoidon teho nähdään nopeasti – viikoissa, ei kuukausissa – jotta tehoton hoito voidaan lopettaa ja vaihtaa toiseen vaihtoehtoon.

Perinteisesti tällainen seuranta tehdään kudosnäytteillä, mikä on invasiivista, hidasta ja kallista, eikä sitä voi toistaa tiheästi ilman potilaalle koituvaa kuormitusta ja viiveitä tuloksissa. Nestebiopsia tarjoaa helpomman ja potilasystävällisemmän reitin: verinäyte voidaan ottaa usein ja nopeasti, jolloin hoitovasteen muutokset (esim. cfDNA:n tai RNA-biomarkkereiden tasot) havaitaan varhain ja hoitopäätökset voidaan tehdä ajoissa. Tämä on sekä potilasturvallisuuden että kustannusvaikuttavuuden kannalta ratkaisevaa.

Ratkaisu – automaattinen kasetti, joka siirtää labran lähemmäs potilasta

BiopSensen vastaus on automaattinen kertakäyttökasetti ja sitä ohjaava kompakti laite, joka erottaa soluvapaat nukleiinihapot (cfDNA/RNA) jopa 10 ml verestä alle tunnissa – ilman sentrifugeja tai manuaalisia vaiheita. Tavoitteena on, että yksi minuutti käsityötä riittää, ja loput tapahtuu standardoidusti, sisäisellä laadunvarmistuksella.

Ensimmäinen kaupallistettava ominaisuus on samalla logistiikkaläpimurto: eristetty DNA on stabiili huoneenlämmössä. Se voidaan lähettää kirjekuoressa seuraavaan laboratorioon – jopa pitkän matkan päähän – ilman kylmäketjua. Tämä avaa nestebiopsialle kokonaan uuden käytettävyyden pienemmissä sairaaloissa ja yksityisklinikoissa, joissa näytteitä kertyy harvakseltaan.

Kun näyte on käsitelty kasetilla, laitteeseen voidaan kytkeä erilaisia diagnostiikkamoduuleja. Esimerkiksi RNA-biomarkkereihin perustuvan moduulin avulla teknologian käyttökohteita voidaan laajentaa syövän lisäksi monien muidenkin yleisten tautien diagnostiikkaan ja riskinarviointiin.

Kehitys & kaupallistaminen – TRL6 ja kohti kliinistä käyttöä

BiopSense on vienyt ratkaisunsa läpi intensiivisen kehityksen, jota on tukenut mm. EIC Transition -rahoitus (n. 2,5 M€) sekä kotimaiset instrumentit (ELY, Business Finland Tempo). Yhtiön ensimmäinen tuote BiopSense Duo on saavuttanut TRL6-tason: järjestelmää testataan ensimmäistä kertaa relevantissa, todellisessa käyttöympäristössä, ja suorituskykyä validoidaan laboratorion ulkopuolella. Tämä on selvä harppaus kohti kaupallista valmiutta.

Aikajana pähkinänkuoressa:

• Nyt: näytteenkäsittelyautomaation tuotekehitys valmiiksi; raportointi EU:lle käynnissä.

• Seuraavaksi: myynti tutkimuskäyttöön (Research Use Only), laadun ja suorituskyvyn laajennettu verifiointi.

• IVD-merkintä: kliinisen käytön vaatimat arvioinnit ja ilmoitetun laitoksen prosessi.

• RNA-moduuli: rinnakkainen kehitys, tavoite 3–5 vuoden sisällä, vaiheittain integroituna.

Tiimi: noin 12 henkilötyövuotta, vahva yhdistelmä molekyylibiologiaa, automaatiota ja ohjelmisto-osaamista. Koronadiagnostiikan huippuvauhdissa opittu tuotannon organisointi ja skaalaus näkyvät nyt yrityksen kehitystyössä.

Vaikutus – nopeampi hoitopäätös, vähemmän virheitä, pienempi kustannus

Kun näytteen esikäsittely standardoidaan ja tuodaan lähelle potilasta, tapahtuu kolme asiaa:

1. Hoito-ohjaus nopeutuu: hoitovaste nähdään viikoissa, lääkitys voidaan vaihtaa ajoissa.

2. Virheet vähenevät: automaatio ja sisäinen QC korvaavat käsityön ja vähentävät inhimillisiä virheitä..

3. Kustannus laskee: kylmäketjut ja pikakuljetukset poistuvat, ja nestebiopsia sopii arjen työnkulkuun myös pienemmissä yksiköissä.

Tulevaisuus – syöpädiagnostiikka ensin, mutta kenttä on laajempi

Ensimmäinen kohdealue on onkologia, jossa tarve on akuutti ja yrityksen perustajaosaaminen vahva. Samat periaatteet sopivat kuitenkin myös sikiöseulontoihin ja elinsiirtojen hyljintäreaktion seurantaan – ja RNA-puolella näkyy pitkällä aikavälillä mahdollisuuksia sydän- ja verisuonisairauksien, neurodegeneratiivisiin ja jopa mielenterveyden biomarkkereihin. BiopSensen strategia on modulaarinen: ensin pullonkaula auki, sitten paras diagnostiikkamoduuli päälle – yhtiön oma tai kumppanin tarjoama ratkaisu.

Markkinareitti on kaksiosainen: Euroopassa tutkimuskäyttö ensin, kliininen käyttö IVD-prosessin jälkeen. USA puolestaan on houkutteleva kliininen markkina, koska päätöksenteko on ketterämpää ja maksajarakenteessa yksityiset vakuutusyhtiöt ja potilaat itse tekevät ratkaisuja. Tämä mahdollistaa uusien diagnostisten menetelmien käyttöönoton nopeammin kuin Euroopassa, jossa terveydenhuolto on valtiovetoista ja päätöksenteko usein hitaampaa ja jäykempää.

Suomen bioteknologiaympäristö – vahva tuki, haastava pääoma

Marja Tiirolan mukaan Suomi tarjoaa erinomaiset tukikanavat (Business Finland, ELY, EU-instrumentit), mutta deep tech -diagnostiikan skaalaus vaatii kymmeniä miljoonia – rahoituskakku on kotimaassa usein liian pieni, ja epäonnistumisen riski kasvaa, jos rahaa ja aikaa on liian vähän. Samalla esimerkit (Mobidiag, Blueprint Genetics, Nightingale Health, ym.) osoittavat, että onnistumisia syntyy, kun kunnianhimo kohtaa riittävän resursoinnin.